新化学物质合规咨询

1. 法规依据

中国生态环境部2020年4月发布第12号部令，即《新化学物质环境管理登记办法》，该《办法》于2021年1月1日正式实施。该《办法》将取代已实施十年之久的《新化学物质环境管理办法》（原环境保护部第7号令），成为中国境内全新的新化学物质管理标准。

《新化学物质环境管理登记办法》适用于在中国境内从事新化学物质研究、生产、进口和加工使用活动的环境管理登记，规定了企业在中国境内生产或者向中国境内进口新化学物质之前，必须按规定对未列入《中国现有化学物质名录》（即IECSC）的化学物质进行新化学物质登记，在领取新化学物质环境管理登记证后，才能开展新化学物质的生产或进口活动。

2. 登记范围

未列入《中国现有化学物质名录》（以下简称《名录》）的新化学物质，包括：

①医药（含原料药）、农药（含农药原药）、兽药（含原料药）、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品，改变为其他工业用途的，以及用于生产上述产品的原料或者中间体；

②表面活性剂、增塑剂、防腐剂、分散剂、阻燃剂等具有特定功能的产品或者配制品中所含的新化学物质；

③聚合物；

④物品中所含的且在常规使用时有意释放出的新化学物质；

⑤非分离中间体之外的中间体等

已列入《中国现有化学物质名录》，但实施新用途环境管理的现有化学物质，用于允许用途以外的其他工业用途的，包括：

①高危害化学物质；

②具有持久性和生物累积性（PB），或者具有持久性和毒性（PT），或者具有生物累积性和毒性（BT）的化学物质。

3. 豁免情况

①已有其他法律法规管理的制成品：医药（含原料药）、农药（含农药原药）、兽药（含原料药）、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品；

②放射性物质；

③天然存在的物质；

④非商业目的或者非有意生产的类别：杂质、副产物、废弃物等；

⑤其他特殊类别：合金、非分离中间体、物品、由现有化学物质人为混合且不会产生新化学物质的混合物、无水形式的化学物质和其水合物（两者其一已列入《名录》的）等。

4. 登记主体

①境内生产企业/进口企业直接进行申报；

②向中国出口的境外企业进行申报时，必须委托国内代理人；

③《新化学物质环境管理登记办法》第二条规定的豁免产品，属于新化学物质且拟改变为其他工业用途的，其生产者、进口者或加工使用者均可以作为申请人；

④实施新用途环境管理的化学物质，拟用于允许用途以外的其他工业用途的，或者对于高危害化学物质，未取得计划用途的常规登记证的，相关化学物质的生产者、进口者或者加工使用者均可以作为申请人。

注：香港特别行政区，澳门特别行政区和台湾地区的出口商，属于境外申报人。

5. 登记类型

①备案：

1）年生产量或进口量<1吨；

2）新化学物质单体或者反应体含量不超过2％的聚合物或者属于低关注聚合物的（吨位无限制），包括：

  聚合物本身不在《名录》中，但聚合物的所有新化学物质单体/反应体重量百分比均小于或者等于2%；

  聚合物本身不在《名录》中，但聚合物的所有单体/反应体均在《名录》中；

  聚合物的数均分子量在1000-10000道尔顿之间，分子量小于500道尔顿的低聚体含量少于10%，分子量小于1000道尔顿的低聚体含量少于25%，且不含高关注/高反应活性官能团；

  聚合物的数均分子量大于等于10000道尔顿，分子量小于500道尔顿的低聚体含量少于2%，分子量小于1000道尔顿的低聚体含量少于5%；

  聚酯聚合物

不符合聚合物备案条件或者属于聚合物备案排除情形的，应当办理新化学物质环境管理常规登记或简易登记。

②简易登记

新化学物质年生产量或进口量1 吨（含）以上不足10 吨。

③常规登记

新化学物质年生产量或进口量≥10吨。

6. 我们的服务

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新化学物质查新服务

列入名录申请服务

新化学物质登记服务 （备案/简易登记/常规登记/新用途管理登记）

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